2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布，并将于2026年5月15日起施行。新《条例》第三章第二十六条明确规定：药品上市许可持有人必须按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书。

这意味着，为药品提供无障碍及适老化格式的说明书，已从试点探索升级为覆盖所有上市药品的强制性法定义务。

核心要点解读：

1. 法律效力明确：电子版本药品说明书内容必须与药监局核准版一致，与纸质版具有同等法律效力。
2. 覆盖范围全面：要求适用于所有上市药品，不再是部分试点。
3. 违规后果严重：若未履行该义务，企业不仅可能面临产品上市受限、召回等管控，还可能被处以警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，甚至影响产品进入国家集采和医保目录，直接冲击市场与品牌。

为何电子说明书是您的最佳选择？

在多种无障碍格式中，电子说明书已被实践证明是企业落实政策要求最核心、最可行的路径。

l成本最优，长期受益：相比为每个品种单独设计、印制大字版/简化版纸质说明书，电子说明书前期搭建后，内容更新只需后台同步，无需重新印刷，能显著降低企业长期综合成本。

l功能最强，真正无障碍：电子说明书不仅能实现字体缩放，更可支持语音朗读、高对比度显示、适配各类屏幕阅读器，能同时满足老年人、视障者、认知障碍者等不同群体的真实需求，实现真正的无障碍适配。

l符合政策导向：从国家药监局的试点方案到电子说明书格式标准，政策推进路径清晰，核心正是通过电子化手段实现药品说明书的规范化管理与无障碍目标。

电子说明书合规四大标准：

1. 内容一致性：与核准版内容完全一致。
2. 获取便捷化：通常以二维码形式印制，用户扫码即达。
3. 功能适配性：需支持缩放、语音朗读、高对比度、读屏软件兼容等无障碍功能。
4. 更新规范化：内容变更时，电子版需同步更新并保留版本追溯。

行动建议：

距离5月15日法规正式施行已时间紧迫。我们建议您立即启动药品电子说明书的合规改造工作。您可以自行搭建管理系统，或选择与专业的第三方无障碍解决方案团队合作，以降低技术门槛，确保高效、合规落地。

保障特殊群体用药安全与可及性，是企业社会责任的重要体现，更是法规的明确要求。拥抱变化，提前布局，方能规避风险，在新规实施后保障产品顺利上市与市场竞争力。

如需了解电子说明书无障碍化改造的具体方案、技术咨询或合作支持，欢迎随时联系我们（吴经理，电话：18925585319）。

让我们携手，共同推进药品信息的无障碍化，为每一位患者提供清晰、易懂、易用的用药指导。